醫(yī)療器械GMP凈化車間建設(shè)

由于無菌醫(yī)療器械與人的體血液和肌體直接接觸，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)不僅要具有完善合理的生產(chǎn)工藝及設(shè)備，而且對(duì)生產(chǎn)車間本身的潔凈度要求很嚴(yán)；同時(shí)，車間及廠區(qū)的整體設(shè)計(jì)必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》GMP 的要求。 無菌車間應(yīng)充分考慮塵埃、菌落、壓差、換氣次數(shù)（ 風(fēng)速）、溫度、濕度等主要指標(biāo)，影響潔凈度的因素主要有廠房結(jié)構(gòu)、工藝布局、裝修材料、門窗、工裝、生產(chǎn)設(shè)備、人員、管理等。同時(shí)，該類企業(yè)應(yīng)在滿足這些要求的基礎(chǔ)，爭(zhēng)取最大的效益。即按最小被污染的原則進(jìn)行。

                                                          
一、空氣潔凈度等級(jí)及其控制參數(shù)
1、無菌醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)分為四個(gè)級(jí)別?具體要求參見“潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)表”。

2、潔凈區(qū)內(nèi)的溫度和濕度無特殊要求時(shí)?一般將溫度控制在18℃一28℃?相對(duì)濕度控制在45％一60％。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)?應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定量的新鮮空氣?a）非單向流潔凈室新鮮空氣量應(yīng)為總送風(fēng)量的10％一30％（?。﹩蜗蛄鳚崈魠^(qū)為總送風(fēng)量的2％一4％；c）保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不少于40m3。
4、為防止外界污染物隨空氣流動(dòng)侵入潔凈區(qū)內(nèi)?潔凈區(qū)必須維持一定的正壓? 即要保持內(nèi)部的壓力高于外界的壓力?潔凈度級(jí)別高的潔凈區(qū)的壓力比級(jí)別低的壓力要高。
不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不小于5Pa? 潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
5、潔凈區(qū)的空氣凈化主要是靠送入經(jīng)高效過濾器過濾的潔凈空氣來稀釋空氣并將污染物排出來實(shí)現(xiàn)的。為了達(dá)到凈化的目的?必須達(dá)到一定的送風(fēng)速度或換氣次數(shù)?100級(jí)潔凈區(qū)的空氣流速垂直層流不少于0．25m/s?水平層流不小于0．35m/s；10000級(jí)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)不小于20次/小時(shí)；100000級(jí)的換氣次數(shù)應(yīng)不小于15次/小時(shí)。300000級(jí)換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/小時(shí)。

                                                         
二、工藝流程布局
1、同一種產(chǎn)品必須在同一建筑體內(nèi)相連通的潔凈區(qū)內(nèi)完成關(guān)鍵零配件加工外購（協(xié)）件的末道精洗、裝配和內(nèi)包裝及其封口?中間不要穿越非潔凈區(qū)。潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過程順向布置? 工藝流程緊湊、合理?物料傳遞路線盡量要短? 以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道? 嚴(yán)格分開?禁止交叉往復(fù)。
2、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只能設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品?且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域?減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。
空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在人員最少經(jīng)過或到達(dá)的區(qū)域?不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)按從高到低由里及外布置。不同級(jí)別潔凈區(qū)之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施?如氣閘或雙層傳遞窗。
3、需在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的器具?其清潔室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗?其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)。
4、關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)?對(duì)散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)?人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)：潔凈室內(nèi)設(shè)置操作臺(tái)時(shí)?其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。零配件和產(chǎn)品也不宜擺放在回風(fēng)口附近?因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差。清潔工具洗滌、干燥等宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。

                                                        
三、流線設(shè)計(jì)
1、人員凈化
1.1人員凈化用室最好包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。
1.2潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施?換鞋處注意內(nèi)外穿的兩種鞋不要交叉污染?外出鞋和要換的鞋要有明顯不可隨意跨越的界限。在潔凈區(qū)內(nèi)不宜穿拖鞋?尤其不要穿有絨的棉拖鞋。
1.3人流嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)；潔凈工作服室應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。
2、物料凈化
1.2進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的輔材料、包裝材料、外購零配件等應(yīng)有清潔措施?如脫外包裝室、除塵室等。
1.3清潔室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳道窗?用于傳遞物料和其它物品。
1.4原材料、零配件等運(yùn)輸貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈區(qū)。產(chǎn)品內(nèi)包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染?至少兩層包裝。

深圳喜格（SICOLAB）經(jīng)過10多年的技術(shù)沉淀和人才累積，已經(jīng)形成了一個(gè)集無塵凈化車間、GMP實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室改造、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室裝修的全方位服務(wù)，包含實(shí)驗(yàn)室整體工藝方案設(shè)計(jì)施工、實(shí)驗(yàn)室裝飾裝修設(shè)計(jì)施工、實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工、實(shí)驗(yàn)室水電系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工、實(shí)驗(yàn)室用氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工、實(shí)驗(yàn)室廢水廢氣處理設(shè)計(jì)施工、實(shí)驗(yàn)室家具定制生產(chǎn)安裝于一體的專業(yè)性公司，一直服務(wù)于高校、科研、質(zhì)檢中心、水務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生、食品藥品、環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、公安局、法醫(yī)鑒定、第三方檢測(cè)中心等事業(yè)單位和生物制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)企業(yè)、石油化工等眾多世界500強(qiáng)企業(yè)。400-8879-829