肝素類GMP潔凈車間建設(shè)

由于肝素類固體制劑生產(chǎn)中需要轉(zhuǎn)運大量的粉體或顆粒狀物料 ，因此在肝素類固體制劑凈化車間的設(shè)計中 ，生產(chǎn)設(shè)備布置、人物流走向、物料的轉(zhuǎn)運儲存和粉塵控制等問題需要注意。
一、肝素類固體制劑凈化車間設(shè)計概要
該肝素類固體制劑凈化車間內(nèi)包含了配料、制粒、總混、壓片包衣、膠囊填充、內(nèi)包、外包等區(qū)域 ，其中制粒區(qū)域分為防爆和非防爆兩個區(qū)域 ，分別設(shè)計單獨的空調(diào)系統(tǒng) ，壓片包衣、膠囊填充區(qū)域設(shè)計一個空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng) ，各自全排風(fēng) ，在最大限度上節(jié)約了空調(diào)能耗 ，可以同時生產(chǎn)不同品種 ，不會互相影響。將中間站和器具清洗設(shè)置在各個區(qū)域的中心位置 ，縮短了物料運輸路線 ，從而提高了生產(chǎn)效率。

二、肝素類固體制劑潔凈車間的工藝布局
1、人物流途徑
該車間分別設(shè)計人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口 ，生產(chǎn)中易造成污染的廢棄物設(shè)計單獨的出口。
1.1原輔料及包材：通過脫外包、緩沖進入潔凈區(qū) D 級走廊 ，通過料斗轉(zhuǎn)運依次進入配料、制粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、包裝工序 。
1.2操作人員：所有操作人員在總更換完工作服后通過連廊經(jīng)過人流通道進入走廊 ，通過人員更衣區(qū)進入 D 級潔凈走廊及各個生產(chǎn)崗位。。
2、物料的轉(zhuǎn)運、儲存
由于固體制劑生產(chǎn)中使用大量的固體物料 ，因此采用合適的轉(zhuǎn)運設(shè)備尤為重要。
2.1該車間物料在潔凈走廊中轉(zhuǎn)運采用密閉的料斗運輸 ，防止粉塵污染。在粉碎過篩工序中 ，為保證生產(chǎn)的連續(xù)性 ，采用真空上料機進行加料。在制粒工序中 ，每次加料量為濕法制粒機的生產(chǎn)批量 ，加料頻率為每 30min~40min 一次 ，因此采用固定提升機加料。
2.2肝素類固體制劑凈化車間內(nèi)存在大量的中間體物料及待包待檢物料 ，因此處理好物料轉(zhuǎn)運問題的同時 ，物料的存儲問題也很重要。該車間在各個模塊的中間設(shè)置有一個大的中轉(zhuǎn)站 ，在壓片包衣模塊和內(nèi)包模塊附近都設(shè)有中轉(zhuǎn)站 ，方便物料的存儲 ，同時也能縮短物料運輸路線 ，提高生產(chǎn)效率。
3、肝素類固體制劑凈化車間的設(shè)計核心（空調(diào)機房的規(guī)劃設(shè)計）
3.1由于該車間固體制劑產(chǎn)能大，一、二層生產(chǎn)區(qū)域布置比較緊湊，而且根據(jù)工藝需要所劃分的空調(diào)系統(tǒng)較多 ，所需的空調(diào)機組較多 ，占用面積較大 ，因此將空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽分配包、空氣緩沖罐等設(shè)置在車間三層 ，二層空調(diào)風(fēng)管直接穿樓板進入二層技術(shù)夾層 ，再分到各個操作間 ，節(jié)約風(fēng)管。
3.2一層多數(shù)空調(diào)風(fēng)管通過車間南北兩側(cè)的管井下到一層穿墻進入一層技術(shù)夾層 ，只有少數(shù)回風(fēng)管通過二層生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的風(fēng)井回到三樓空調(diào)系統(tǒng) ，盡量少占用二層生產(chǎn)區(qū)位置。車間東側(cè)連廊送風(fēng)機組布置在東側(cè)靠近連廊的位置 ，通過車間東側(cè)風(fēng)井進入連廊 ，節(jié)約風(fēng)管。

三、生產(chǎn)工藝設(shè)備選型及功能房間的布局設(shè)計
1、制粒工序
由于固體制劑制粒工序生產(chǎn)時間長 ，是固體制劑生產(chǎn)的瓶頸工序。該車間部分產(chǎn)品采用干法制粒的形式 ，其他大部分產(chǎn)品采用濕法制粒加沸騰干燥機的形式。除濕法制粒機、沸騰床主機等放在 D級潔凈區(qū)內(nèi) ，其他輔機和配套清洗站均放在相鄰的一般區(qū) ，通過管道與主機相連 ，減少潔凈區(qū)域面積 ，減輕空調(diào)負荷 ，同時也減少了粉塵對潔凈區(qū)域的影響。
2、總混工序
該車間工藝要求制粒工序完成后物料需要添加一些輔料 ，然后再進行混合 ，因此添加輔料用的地中衡設(shè)置在總混間 ，物料制完粒后用料斗轉(zhuǎn)運到總混間 ，在總混間稱量好輔料添加到料斗里。根據(jù)總混批量要求 ，該項目選用 1 500L 自動提升料斗混合機 ，自動完成夾持、混合、下降、松夾等全部動作 ，物料只在同一個料斗中不需要轉(zhuǎn)料 ，可以有效的防止粉塵污染。
3、壓片 / 膠囊填充工序 
該車間生產(chǎn)的片劑產(chǎn)量大 ，選用雙出料的高速壓片機 ，片重 精度高、操作簡便、保養(yǎng)自動化、全封閉 ，對工藝顆粒的適應(yīng)性 強 ，同時考慮生產(chǎn)的靈活性 ，以應(yīng)對不同的產(chǎn)品需要。膠囊填充 機選用與產(chǎn)能匹配的型號。壓片間和膠囊填充間為粉塵較多的房 間 ，因此上料均采用固定提升機上料的方式 ，使料斗出料口和機 器進料口密閉對接 ，減少粉塵的產(chǎn)生 ，同時配備除塵機房 ，每臺 壓片機和膠囊填充機都有單機除塵系統(tǒng) ，除塵機房設(shè)計為一般區(qū) ， 與壓片間或膠囊填充間相鄰 ，通過管道與壓片機或膠囊填充機的 除塵接口相連 ，進行除塵操作。 
4、器具清洗工序 
該車間在設(shè)計時 采用料斗清洗機對料斗進行徹底的清晰 ，既可以減輕勞動強度 ， 又能符合驗證要求。料斗清洗機由清洗系統(tǒng)、泵站系統(tǒng)、空氣處 理系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成 ，料斗推進清洗站后 ，根據(jù)特定的清洗 程序?qū)α隙愤M行徹底清洗 ，清洗完成后 ，設(shè)備自動進入設(shè)定的烘 干程序?qū)⒘隙愤M行烘干。清洗完畢的料斗存放在凈具存放備用。 

5、包裝工序 
包裝工序分為內(nèi)包和外包 ，設(shè)計時需要考慮包裝線長度和建 筑物伸縮縫的位置。以瓶包線為例 ，瓶包線由全自動理瓶機、 全自動數(shù)粒機、高速塞干燥劑機、直線式旋蓋機、電磁感應(yīng)封口機、 鋁箔封口機、立式圓瓶貼標(biāo)機、全自動熱收縮膜包裝機、輸送帶、 成品提升機組成，到鋁箔封口機為內(nèi)包裝區(qū)域，設(shè)置在 D 級潔凈區(qū)，以免對產(chǎn)品造成污染 ，同時加上提升機和料斗的位置 ，考慮到操作的方便性 ，內(nèi)包間的長度不應(yīng)小于 15m，加上外包區(qū)域的設(shè)備 ，整個瓶包線的長度大于 30m。這種布置方式的優(yōu)點是操作空間大 ，并且具有很好的參觀性。如果廠房位置不夠的話可以采取包裝線拐彎布置 ，以縮短生產(chǎn)線占用的長度。

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