臨床干細胞實驗室建設

臨床級干細胞庫是標準化收集、處理、儲存、檢測和分發(fā)不同來源的干細胞以及與干細胞相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料，并進行質(zhì)量控制、信息管理與應用的專門機構或部門。

一、臨床級干細胞庫GMP潔凈工程基本原則
臨床級干細胞庫建設應遵循國家法律法規(guī)及國際干細胞研究協(xié)會相關倫理原則，樣本采集與干細胞存儲須遵守《人類遺傳資源管理暫行辦法》，在人類遺傳資源辦批準的范圍內(nèi)開展工作。利用干細胞庫資源開展臨床研究必須遵循科學與倫理，保護受試者權益，符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》。
二、臨床級干細胞庫GMP潔凈規(guī)劃設計
核心功能區(qū)涵蓋樣本與細胞收發(fā)室、制備與處理室、存儲區(qū)、質(zhì)檢室與總控室，必要時設置接待征詢室和采集室。細胞制備的潔凈區(qū)域應具備緩沖區(qū)、更衣室，滿足細胞的分離、擴增與培養(yǎng)，各制備套間周圍設置潔凈的走廓，增加流程的靈活性。細胞制備操作區(qū)應設立潔凈區(qū)，根據(jù)《GB50073潔凈廠房設計規(guī)范》，潔凈區(qū)面積規(guī)劃一般為2～4m2/人，潔凈區(qū)滿足GMP要求，其設計、建設、管理、進出、使用、清潔、消毒、環(huán)境檢測等參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌藥品附錄，干細胞制劑的生產(chǎn)必須在B級背景下的A級潔凈區(qū)完成。根據(jù)功能需求杜絕污染，必要時設置隔離區(qū)，避免隔離區(qū)的空氣進入其他區(qū)域;為減少不同批次細胞在研究中的變異性，在制備階段應對同一批特定代次的細胞建立多級細胞庫區(qū)，庫區(qū)應防止混淆、差錯和交叉污染。輔助功能區(qū)包括辦公室、會議室，檔案室，庫房及洗消室等。

                                                                          
三、臨床級干細胞庫GMP潔凈工程流程設計
布局的流程與流向應合理有序并明確標識，設置人員、物料、細胞、污物流向與醫(yī)療廢棄物專用通道，確保生物安全，減少污染風險，為了便于樣本、試劑、物料與細胞制劑按規(guī)定的流程和流向傳遞，可在入口與出口處合理設置傳遞窗，提高工作效率。
三、臨床級干細胞庫GMP潔凈工程各區(qū)域設計
根據(jù)各區(qū)域面積及功能規(guī)劃供暖、通風（自然/壓力）、空調(diào)、水電、照明、滅菌、監(jiān)控、溫濕度、氧濃度、消防、污水與醫(yī)療廢棄物處理系統(tǒng)等，并定期清潔、維保、校準和質(zhì)檢，制定應急預案。應監(jiān)測生物安全柜、潔凈室的顆粒及生物負載系統(tǒng)，包括高效微?？諝膺^濾系統(tǒng)、A/B潔凈室內(nèi)的空調(diào)凈化系統(tǒng);應規(guī)定監(jiān)測頻率和監(jiān)測項目，如靜態(tài)和動態(tài)下的懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、壓差、風速、溫濕度等;對于B級背景下的A級區(qū)應采用在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)懸浮粒子;定期清洗和更換初、中效過濾器，并定期在工作狀態(tài)下對高效過濾器進行檢漏，以防止損傷和泄漏。

                                                                         
四、臨床級干細胞庫GMP潔凈工程主要系統(tǒng)功能設計
干細胞制劑的存儲須杜絕交叉污染，設置合格、待檢與不合格區(qū)且標識明顯;集約設計監(jiān)控裝置，實現(xiàn)24h溫度連續(xù)監(jiān)控及遠程報警，確保液體供氣系統(tǒng)不間斷供氣及外置塔的安全運轉（儲存、調(diào)壓、氣化等），設置保護圍欄和安全警示標識并定期安全檢查，校驗供氣管道與遠程液位監(jiān)控系統(tǒng)，對于液氮補給罐或液氮輸送系統(tǒng)所有閥門、壓力表與安全閥應定期檢查（年檢或強檢），確保系統(tǒng)連續(xù)平穩(wěn)、安全節(jié)氣，液氮設備的運行與維修人員應具備《特種行業(yè)資格證》，可外包給專業(yè)公司進行檢修。

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