CAR-T細胞GMP實驗室建設(shè)

干細胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞，由于其具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細胞”。
一、工藝流程
干細胞制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作流程包括原材料的采集、運輸、接收，干細胞的培養(yǎng)、檢測與質(zhì)控、存儲、復(fù)蘇，不合格產(chǎn)品的處理等。

                                                                         
二、CAR-T細胞制劑GMP潔凈工程的平面設(shè)計
干細胞分離和培養(yǎng)過程應(yīng)在潔凈環(huán)境中進行，其潔凈要求應(yīng)為B級背景下的局部A級。培養(yǎng)操作人員應(yīng)當(dāng)注意進出潔凈室的相關(guān)規(guī)定。
1、對于清洗準(zhǔn)備區(qū)（D級）
人員從東北角通過換鞋間（換鞋、洗手）、更潔凈服間（穿潔凈服）進入D級走道，再進入各自的操作間，操作完成后退出到D級走道，在更潔凈服間脫掉潔凈服后通過換鞋間退出。物品從西北角在拆外包間拆包后在緩沖間自凈，再由D級區(qū)的操作人員將物品拿到D級區(qū)域進行分發(fā)、清洗、滅菌等操作，廢棄物待操作結(jié)束后由緩沖間、拆外包間退出。
2、制劑生產(chǎn)區(qū)（B級）
人員通過換鞋間（換鞋、洗手）后男女分開更衣，逐個通過穿無菌內(nèi)衣間后，進入穿無菌外衣間，然后進入B級前走道，再進入各自的操作間，操作完成后退出C級后走道，通過各自的脫衣間脫掉無菌服后退出車間，脫掉的無菌服通過緩沖間的傳遞窗進入洗衣間進行清洗、整理，再經(jīng)滅菌后回到B級更衣間。進入B級的物品（采集物除外）均需要滅菌后進入潔凈物品存放間，然后再由人員分發(fā)到各個操作間的傳遞窗，操作間的操作人員從傳遞窗中取出物品后進行操作，操作結(jié)束后廢棄物由傳遞窗傳遞到后走道，再通過污物傳遞間消毒后退出車間。采集物在的接收間確認(rèn)采集物外表完好、數(shù)據(jù)完整后進入消毒間進行外表面的消毒，再通過傳遞窗進入B級前走道，再分發(fā)到操作間，操作完成后制劑通過傳遞窗傳遞到C級后走道，再經(jīng)過傳遞窗進入程序降溫間降溫后去存儲。

                                                                         
三、CAR-T細胞制劑GMP潔凈工程凈化設(shè)計
干細胞制劑屬于無菌制劑，但是不同于傳統(tǒng)的無菌制劑，干細胞制劑全過程無法進行除菌過濾，且非完全密封狀態(tài)下的細胞操作多，因此干細胞制劑的生產(chǎn)應(yīng)在B級背景下的A級環(huán)境中進行。細胞（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）操作均在B級背景下的A2級生物安全柜中進行，生物安全柜既能提供A級的垂直氣流保護制品，又能提供相對負壓保證操作人員的安全。干細胞制劑有多批次同時進行的特點，B級操作間（如樣本處理間、細胞培養(yǎng)間等）需要全排風(fēng)，這樣才能控制不同批次之間發(fā)生交叉污染的風(fēng)險。然而后走道由于沒有暴露操作，根據(jù)《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》的要求，背景環(huán)境設(shè)計為C級[1]。清洗準(zhǔn)備區(qū)進行器具的最終清洗、包裝、滅菌，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該區(qū)域的背景環(huán)境設(shè)計為D級。
四、CAR-T細胞制劑GMP潔凈工程配電設(shè)計
根據(jù)臨床細胞治療技術(shù)平臺設(shè)置基本要求，重要的公用工程設(shè)備和關(guān)鍵的工藝設(shè)備需按照2級負荷供電。生物安全柜、培養(yǎng)箱等關(guān)鍵設(shè)備均配備UPS電源，供電時間不少于30min。

                                                                         
五、CAR-T細胞制劑GMP潔凈工程給排水設(shè)計
干細胞制劑車間的B級區(qū)域不需要工藝用給水和排水管道，目的是避免污染制品和潔凈區(qū)。在D級區(qū)的給水管道需設(shè)計防止回流的裝置（如止回閥或者空氣隔斷裝置），排水管道設(shè)計存水彎和液封，在存水彎處定期添加消毒液保證排水達標(biāo)。
六、CAR-T細胞制劑GMP潔凈工程裝修要求
建筑裝修選材需不產(chǎn)塵、不積塵、防潮、易清洗、耐腐蝕和符合防火規(guī)范的要求，潔凈室的門需要加裝閉門器，插座、開關(guān)、燈具等需選擇嵌入式的設(shè)計和安裝。

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