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東莞市恩聯(lián)干細胞生物科技研究院
東莞市恩聯(lián)干細胞生物科技研究院成立于2018年10月08日，注冊地位于東莞市南城，經(jīng)營范圍包括干細胞抗衰老研究；干細胞制備與儲存研究；干細胞建系、全能性維持和調(diào)節(jié)的分子機理研究；細胞制劑及相關(guān)產(chǎn)品的制備、成果轉(zhuǎn)化；生物技術(shù)開發(fā)服務(wù)；細胞生物技術(shù)、創(chuàng)新藥物的研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢；細胞系列技術(shù)工程產(chǎn)品的研發(fā)、制造、成果轉(zhuǎn)化;再生醫(yī)學抗衰老研究服務(wù)。
什么是干細胞
生物體內(nèi)，存在著很多的干細胞，干細胞在需要的時候，就會分裂出新細胞，以替代死亡的細胞，保持著人體的穩(wěn)定。干細胞可以變成任何一種組織—如骨骼、肌肉、神經(jīng)、皮膚和毛發(fā)等。也就是說，細胞具有再生各種組織器官潛在功能。
怎么獲取干細胞?
間充質(zhì)干細胞（MSC），是干細胞家族中的重要成員。間充質(zhì)干細胞的獲取途徑多種多樣：臍帶和胎盤間充質(zhì)干細胞主要是寶寶出生時，從剪斷的臍帶/胎盤組織中提取的；牙髓干細胞主要從6~12歲兒童自然脫落的乳牙、成人的智齒等牙齒中獲??；脂肪干細胞可以從人體脂肪中提取等。
一、客戶參數(shù)需求
該家干細胞生產(chǎn)企業(yè)，正在開展干細胞藥物的研究和開發(fā)、儲存?？蛻舻母杉毎幬镄枰贕MP環(huán)境下進行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。因此，客戶需要一個GMP車間，能夠滿足以下要求：
1、生產(chǎn)干細胞的車間要求潔凈度高，能夠達到100級的空氣潔凈度和級別B的微生物潔凈度。
2、車間需要能夠控制溫度、濕度和壓差，以保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。
3、車間需要配備自動化的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，以確保生產(chǎn)過程的準確性和可追溯性。
4、車間需要具有完善的管理系統(tǒng)，能夠滿足GMP的要求，并具有完善的記錄和檔案管理系統(tǒng)。
二、干細胞GMP車間設(shè)計建設(shè)解決方案
根據(jù)客戶的需求，喜格設(shè)計了以下GMP車間的建設(shè)方案：
1、GMP車間空間規(guī)劃：根據(jù)生產(chǎn)流程，將車間劃分為原材料準備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)、細胞分離區(qū)、滅菌區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)等不同的區(qū)域，確保生產(chǎn)過程的無菌性和交叉污染的防止。
2、空調(diào)系統(tǒng)：根據(jù)車間要求，設(shè)計了高效的空氣處理系統(tǒng)，通過多級過濾和正壓送風系統(tǒng)，確保車間空氣達到100級的空氣潔凈度和級別B的微生物潔凈度。并且根據(jù)車間要求，安裝了自動化的溫度、濕度和壓差控制系統(tǒng)，確保車間環(huán)境的穩(wěn)定性和一致性。
3、設(shè)備配置：選用了最先進的自動化生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，以確保生產(chǎn)過程的準確性和可追溯性。如自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)、細胞分離設(shè)備、滅菌器等。
4、管理系統(tǒng)：車間采用GMP標準的管理體系，包括人員培訓、文件記錄、檔案管理等環(huán)節(jié)的管控。并且配備了完善的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)和警報系統(tǒng)，能夠?qū)崟r監(jiān)測車間的溫濕度、壓差、空氣潔凈度和微生物水平，確保車間環(huán)境的穩(wěn)定性和生產(chǎn)質(zhì)量的可控性。
三、工程圖示
深圳喜格SICOLAB公司提供凈化裝修方案、凈化工程規(guī)劃設(shè)計、凈化潔凈車間設(shè)計、GMP車間裝修、無塵車間設(shè)計、無塵車間裝修、潔凈室設(shè)計、潔凈廠房裝修等服務(wù)，我們在生物醫(yī)藥、生物制藥、醫(yī)療器械、電子工業(yè)、干細胞、醫(yī)院醫(yī)療行業(yè)積累了17年經(jīng)驗，我們的凈化設(shè)計團隊擁有豐富的實踐經(jīng)驗，能夠為客戶提供專業(yè)、高效的凈化工程設(shè)計建設(shè)裝修施工服務(wù)。400-8879-829
