生物樣本庫GMP潔凈室建設(shè)

生物樣本庫又稱生物銀行（biobank），是一種集中保存各種人類生物材料，用于疾病臨床治療和生命科學研究的生物應(yīng)用系統(tǒng)。生物樣本庫主要是指標準化收集、處理、儲存和應(yīng)用健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本，如血液、骨髓、正常細胞、遺傳突變細胞、腫瘤細胞、細胞株庫等多種人體組織細胞庫。

                                                                
一、生物樣本庫GMP潔凈工程一般要求
液氮庫區(qū)盡可能建在地上一層。一層便于大型液氮罐搬運且地面承重量大，對應(yīng)較大體積液氮罐滿載重高達2211kg、面積2.3m2，要求地板承重要求大于1200kg/m2。不建議液氮庫建在地下層，因為地下層潮濕，如果遇到意外容易進水。如果液氮箱進水，水立刻結(jié)成冰極速膨脹導致液氮箱及生物樣本的損壞。液氮儲槽位置應(yīng)安置液氮庫的墻外，距離庫區(qū)大約1.5m較為合適，盡可能縮短距離鋪設(shè)真空管路使冷損最低。儲槽周邊要確保液氮運輸車順利進出。儲槽要定期補充液氮，液氮儲槽內(nèi)液位不少于30%的余量時充裝液氮。儲槽大小要根據(jù)液氮罐的數(shù)量及蒸發(fā)量，加真空管路及連接軟管的蒸發(fā)量進行系統(tǒng)計算。儲槽液氮的補給周期約15天以上相對安全。

                                                                
二、生物樣本庫GMP潔凈工程設(shè)計建設(shè)重點
1、庫區(qū)內(nèi)安全設(shè)施
①液氮庫區(qū)內(nèi)禁止使用噴淋滅火器，建議使用干粉滅火器。
②液氮庫區(qū)內(nèi)必須安裝排風系統(tǒng)，換氣量12次/h。根據(jù)液氮庫容積確定排風機的排放量，風速分為低、中、強排風3級。由于液氮箱不斷蒸發(fā)（液氮蒸發(fā)比一般為1：630）、庫內(nèi)氮氣含量不斷增加，導致液氮庫內(nèi)氧濃度下降，會引起進入庫區(qū)人員呼吸困難，嚴重時危及生命安全。為此建議液氮庫內(nèi)環(huán)境氧濃度確保達17%以上。
③液氮庫內(nèi)必須安裝氧濃度監(jiān)控器，建議每25m2內(nèi)至少有一個氧監(jiān)控探頭。因液氮蒸發(fā)、冷氣下沉，庫內(nèi)下部氧含量低于上部空間，庫內(nèi)多個氧濃度監(jiān)測探頭的安置，應(yīng)距地面高度30cm和150cm高低交錯布局。
④氧監(jiān)控與排風系統(tǒng)要自動聯(lián)控。液氮庫內(nèi)氧濃度<19%時低排風啟動、<18%時中排風啟動、<17%時強排風啟動，這樣可達到安全、節(jié)能、降噪的目的。
⑤聲光報警。液氮庫區(qū)要在明顯處加裝聲光報警器，其目的是液氮庫區(qū)氧濃度過低時提醒工作人員不要進入庫內(nèi)，工作人員可通過觀光口觀察庫內(nèi)氧含量數(shù)字，檢查排風系統(tǒng)是否啟動，如果聯(lián)動失靈可以啟用強制排風系統(tǒng)。

                                                               
⑥排風風道進風口建議上下組合排風，進風量必須可調(diào)控。
⑦液氮補給真空管路要求主真空管路與儲槽補給口之間的連接（約50cm）處為主管路前段安全閥（壓力0.65Mpa），安全閥隨后50cm處加裝低溫真空截止閥，主管路進入庫前加裝0.65Mpa安全閥，兩個截止閥中間須加裝安全閥；分支管路末端加裝安全閥和液氣分離器和排氣管路。安全閥要求每年送檢一次并備用安全閥一套。安全閥用于保護真空管路，當真空管路內(nèi)壓力大于安全閥設(shè)定壓力時自動起跳釋放壓力。
⑧液氮庫區(qū)溫度要求在15-28℃，庫區(qū)環(huán)境濕度應(yīng)＜40%，建議庫區(qū)安裝匹配的除溫系統(tǒng)。⑨進庫要求兩人以上工作人員并佩戴防護鏡、便攜式氧濃度檢測儀，穿戴工作服及防護手套，長時間在庫區(qū)內(nèi)工作建議佩戴護膝帶。
三、生物樣本庫GMP潔凈工程設(shè)計建設(shè)的真空管路布局
真空管路進入庫區(qū)給液氮罐補給，可分為上通道液氮補給和下通道液氮補給。上通道是將真空管路架空高于地面250cm處，補給口離地面高度200cm。目前國內(nèi)外最大體積液氮罐高度170cm。

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