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《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2019）是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，于2019年11月實施，適用于醫(yī)藥工業(yè)中制藥、生物制品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、化妝品等潔凈廠房的設(shè)計。（喜格提示：右上角可下載標(biāo)準(zhǔn)文件）

該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括以下方面：

1、術(shù)語和定義：對與醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房相關(guān)的術(shù)語和定義進(jìn)行了界定和解釋，為標(biāo)準(zhǔn)實施提供了統(tǒng)一的術(shù)語和概念。

2、潔凈度等級和空氣潔凈度檢測：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潔凈度等級和相應(yīng)的空氣潔凈度檢測方法和要求。

3、空氣質(zhì)量和換氣次數(shù)：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)空氣質(zhì)量的要求和控制標(biāo)準(zhǔn)，以及相應(yīng)的換氣次數(shù)計算方法。

4、溫濕度控制：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)溫濕度的控制要求和標(biāo)準(zhǔn)。

5、建筑物和裝修材料：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑物和裝修材料的選用要求和標(biāo)準(zhǔn)。

6、潔凈廠房通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計、建造和運行管理要求。

7、潔凈廠房照明系統(tǒng)：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房照明系統(tǒng)的設(shè)計和要求。

8、空氣過濾器：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)空氣過濾器的選用、安裝和檢測要求。

9、空氣淋浴間和人員換衣間：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)空氣淋浴間和人員換衣間的設(shè)計和要求。

10、消毒和清潔：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)消毒和清潔的方法和要求。

11、設(shè)備和儀器：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)設(shè)備和儀器的選用和要求。

12、技術(shù)文件和記錄：規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的技術(shù)文件和記錄的管理和要求。

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