固體制劑GMP潔凈車間建設(shè)

固體制劑是我們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|最多的一種口服制劑產(chǎn)品。常見的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等。
一、工藝流程
稱量、粉碎、過篩、制粒、整粒、干燥、整粒、總混、壓片、膠囊填充、分裝、鋁塑。
二、GMP對(duì)固體制劑凈化車間廠房設(shè)計(jì)的要求
依據(jù)新版GMP，固體制劑生產(chǎn)廠房生產(chǎn)區(qū)應(yīng)參照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，工藝設(shè)計(jì)要考慮以下因素：合理的廠房布局、生產(chǎn)工藝和設(shè)備的自動(dòng)化、密閉的生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備容器的清洗和干燥、正確的氣壓氣流分布等。

                                                                               
三、SICOLAB的設(shè)計(jì)思路
合理的工藝布局設(shè)計(jì)是滿足GMP驗(yàn)收與認(rèn)證的前提。固體制劑型的制備過程應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)避免人物流交叉，布局合理。固體制劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，車間生產(chǎn)人員班次不一。固體制劑車間的工藝設(shè)計(jì)首先要把握好整體的布局模式，人、物流的關(guān)系，再考慮從具體功能房間的布置上充分滿足不同設(shè)備的特殊需求，以滿足GMP要求。
四、固體制劑GMP潔凈工程布局方案
4.1車間物流實(shí)現(xiàn)單向流
物品經(jīng)過凈化處理后進(jìn)入車間的潔凈區(qū)，首先進(jìn)入粉碎稱量區(qū)，然后將制粒、微丸、總混、壓片、包衣等功能間按照工藝流程依次布置，一直至內(nèi)包裝區(qū)，然后通過自動(dòng)包裝線直接到外包裝區(qū)，完成產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)流程，中間品不返流，避免了與其他工序的混淆風(fēng)險(xiǎn)，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2設(shè)置粉碎稱量中心
由于產(chǎn)塵以及生產(chǎn)相關(guān)性等原因，固體制劑車間應(yīng)將粉碎過篩以及稱量過程設(shè)置成一個(gè)原輔料稱量單元。單元內(nèi)包括物料的粉碎、過篩以及稱配過程。由于該區(qū)域在粉碎過篩以及稱量時(shí)，有物料暴露，易產(chǎn)塵，因此，設(shè)置整體稱量罩，將粉塵有效地控制在稱量罩內(nèi)，降低污染以及交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，并且將粉碎、過篩、稱量放在一個(gè)集中的區(qū)域，設(shè)置前室，于其他潔凈區(qū)功能間相對(duì)獨(dú)立。

                                                                                
4.3設(shè)置清洗中心
本次設(shè)計(jì)在車間內(nèi)設(shè)置了清洗中心，各工序使用后的器具和潔凈服集中在清洗中心進(jìn)行清洗，減少了各工序獨(dú)立清洗的設(shè)施和人員管理。這樣設(shè)計(jì)不僅可以節(jié)省面積、減少設(shè)備成本，還將車間生產(chǎn)人員與清洗人員合理分開，便于器具管理和人員管理，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
4.4注意防爆設(shè)計(jì)
某些品種的固體制劑在制粒工序需要用到乙醇等有機(jī)溶劑作為輔料，因此，如有需要，在制粒工序，則需充分考慮防爆等條件。沸騰干燥機(jī)等設(shè)備的防爆型號(hào)，通常設(shè)置有泄壓口，在避免粉塵暴露的同時(shí)，充分降低有機(jī)溶劑對(duì)于操作間的影響。在發(fā)生爆炸事故時(shí)，可以有效地將爆炸控制在設(shè)備內(nèi)部，降低爆炸的危險(xiǎn)性。

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