獸藥GMP潔凈車間建設(shè)

獸藥劑型有大容量靜脈注射劑、大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑、最終滅菌口服液體獸藥、顆粒劑、預(yù)混劑、粉劑、散劑、消毒劑、中藥提取、預(yù)留發(fā)展生物制劑，另外還有辦公、質(zhì)檢中心、公用工程設(shè)施。經(jīng)過工藝分析，確定綜合制劑樓二層安排液體劑型三條生產(chǎn)線，三層安排固體劑型三條生產(chǎn)線，首層安排制備純化水、注射用水裝置及公用、輔助設(shè)施、倉庫等。將具有相同生產(chǎn)的工序布置在一起組成合理的工藝物料流水線。

                                                                                     
一、獸藥GMP潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境的確定
一般來說按照獸藥GMP劃分就可以：
①由于生產(chǎn)工藝安排，最終滅菌獸藥大容量靜脈注射劑和大容量非靜脈注射劑使用同一條生產(chǎn)線，按大容量靜脈注射劑的空氣潔凈度級別要求劃分，灌封、翻塞為1萬級背景下的局部100級潔凈區(qū)，軋蓋本可以在一般區(qū)，考慮到企業(yè)將來產(chǎn)品質(zhì)量的提升，則按獸藥GMP有關(guān)非最終滅菌獸藥的規(guī)定采用10萬級，生產(chǎn)時，工廠根據(jù)需要安排生產(chǎn)，更換品種要徹底清場；
②小容量注射劑的灌封采用1萬級；
③預(yù)混劑、粉劑、散劑按規(guī)范可以劃為非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境，但是考慮到生產(chǎn)工序與片劑、顆粒劑相似，單元操作設(shè)備可以公用，以及將來的發(fā)展，則與片劑、顆粒劑一樣劃為口服固體獸藥30萬級潔凈區(qū)；
④口服液體獸藥按非最終滅菌口服液體獸藥要求劃為10萬級。

                                                                                     
二、獸藥GMP潔凈車間的空氣潔凈度級別設(shè)計(jì)
按照獸藥GMP對生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求進(jìn)行設(shè)置，具體規(guī)定為：
(1)10000級背景下的局部100級：細(xì)胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經(jīng)除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；
(2)10000級：半成品制備中的培養(yǎng)過程，包括細(xì)胞的培養(yǎng)、接種后雞胚的孵化、細(xì)菌培養(yǎng)及灌裝前需經(jīng)除蔭過濾制品、配制、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原一抗體分裝；
(3)100000級：雞胚的孵化、溶液或穩(wěn)定劑的配制與滅菌、血清等的提取、合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗、消毒等；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)與環(huán)境(暴露部分需無菌操作)；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；根據(jù)生產(chǎn)工藝及GMP要求，我們將車間的細(xì)胞苗生產(chǎn)線、菌苗生產(chǎn)線、胚苗生產(chǎn)線及乳化配苗，分裝凍干設(shè)為萬級區(qū)；前孵化、清洗、軋蓋、內(nèi)包材清洗等工序設(shè)為十萬級區(qū)，燈檢、包裝設(shè)為普通區(qū)。同時，接種間、收獲問、細(xì)胞制備間、無菌室、種子培養(yǎng)間、發(fā)酵罐培養(yǎng)間、分裝凍干室、配苗間為無菌操作，均為萬級區(qū)下的局部百級。

                                                                                     
三、獸藥GMP潔凈車間的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
獸藥GMP要求：有菌(毒)操作區(qū)與無菌(毒)操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)或僅在同一區(qū)內(nèi)再循環(huán)，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區(qū)的空氣排放應(yīng)經(jīng)高效過濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查。

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