間充質(zhì)干細胞GMP潔凈車間建設

干細胞是一類具有自我更新、多向分化潛能、高度增殖的細胞群體，可以分化成各種組織器官的祖細胞，是再生醫(yī)學中重要的種子細胞。干細胞可以治療多種疾病，包括對阿爾茲海默病、帕金森病、肝硬化、CO 中毒遲發(fā)性腦病、多系統(tǒng)萎縮、運動神經(jīng)元病、多發(fā)性硬化、腦血管病和腦外傷后遺癥、腦癱、慢性肝病及醫(yī)學美容中的抗衰老、治療脫發(fā)等均有顯著療效。

                                                           
一、間充質(zhì)干細胞GMP潔凈工程設計原則
干細胞實驗室的選址、設計及布局應遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）、《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范的規(guī)定》（GB50333），質(zhì)量檢測區(qū)應符合 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求。最終達到布局合理、獨立使用、人物分流的要求，應具備細胞分離、培養(yǎng)擴增、凍存復蘇、質(zhì)量檢測控制、制劑運輸、設備及環(huán)境遠程控制、信息管理系統(tǒng)等功能。潔凈區(qū)房間的房門應具有自動關閉功能，通道門還應具有聯(lián)動互鎖功能。潔凈區(qū)建筑材料應隔熱、防震、防蟲、防火，不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵等。

                                                           
二、間充質(zhì)干細胞GMP潔凈車間建設的主要區(qū)域
主要分為干細胞的制備、質(zhì)檢及存儲。其中干細胞的質(zhì)檢管理又包括無菌檢測、致病因子檢測、培養(yǎng)基殘余量檢查。
三、間充質(zhì)干細胞GMP潔凈車間規(guī)劃設計
干細胞實驗室的設計主要包括更衣區(qū)、樣本接收區(qū)、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)、質(zhì)量檢測區(qū)（PCR 檢測區(qū)、微生物檢測區(qū)、功能檢測區(qū)）、細胞庫、檔案室、信息中心等區(qū)域。
四、間充質(zhì)干細胞GMP潔凈工程設計建設方案與儀器設備
根據(jù) SZDB/Z 188-2016 細胞制備中心建設與管理規(guī)范，更衣區(qū)分為一更和二更。更衣區(qū)的面積不低于 30 m2，該區(qū)域應配備自動洗手設備、潔凈風烘干設備、感應式消毒液給液設備。1、樣本接收區(qū)面積應不低于 20 m2，應具有 4℃醫(yī)用冰箱、電子天平、恒溫培養(yǎng)箱等。細胞制備區(qū)用于干細胞的分離，面積應不低于 200 m2，包括試劑儲備間、細胞分離室等房間。細胞制備區(qū)應具備生物安全柜、CO2 培養(yǎng)箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數(shù)儀、4℃醫(yī)用冰箱等。
2、細胞培養(yǎng)區(qū)用于干細胞的培養(yǎng)和擴增，面積應不低于100 m2，共有 4 個培養(yǎng)區(qū)。每個培養(yǎng)區(qū)均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2 培養(yǎng)箱、4℃醫(yī)用冰箱等。其中樣本接收區(qū)、細胞制備區(qū)和細胞培養(yǎng)區(qū)均配備萬級層流凈化環(huán)境。

                                                           
3、質(zhì)量檢測區(qū)主要用于干細胞確認檢驗及放行檢驗，面積應不低于 300 m2，質(zhì)量檢測區(qū)分為 PCR 室、微生物室及功能檢測室三部分。
3.1 PCR 室分為試劑制備區(qū)、標本制備區(qū)、樣本擴增分析區(qū)三個部分。PCR 三個區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)完全獨立，其中試劑制備區(qū)和標本制備區(qū)為相對正壓狀態(tài)，樣本擴增分析區(qū)為相對負壓狀態(tài)，每個區(qū)域和緩沖區(qū)之間均保持 10 Pa 的壓差。
3.2標本制備區(qū)配備有 B2 型生物安全柜，需要考慮到安全柜運行時，要補充相應數(shù)量的新風。另外產(chǎn)物分析區(qū)配有排風櫥，也需要補充一定數(shù)量的新風。PCR 室應配備 4℃醫(yī)用冰箱、生物安全柜、離心機、熒光定量 PCR 儀等儀器。
3.3微生物室為檢測干細胞的病原微生物，主要配備生物安全柜、全自動微生物培養(yǎng)檢測儀等儀器。功能檢測室需要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數(shù)儀、醫(yī)用冰箱、純水儀、凝膠成像系統(tǒng)、電泳儀、離心機等。
4.細胞庫面積應不低于 60 m2，主要為干細胞的儲存場所。具有液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱、液氮塔等，配備實時環(huán)境、安全監(jiān)控，如氧濃度檢測系統(tǒng)、溫濕度檢測系統(tǒng)等。

深圳喜格（SICOLAB）經(jīng)過10多年的技術沉淀和人才累積，已經(jīng)形成了一個集無塵凈化車間、GMP實驗室、實驗室設計規(guī)劃、實驗室改造、實驗室建設、實驗室裝修的全方位服務，包含實驗室整體工藝方案設計施工、實驗室裝飾裝修設計施工、實驗室通風凈化系統(tǒng)設計施工、實驗室水電系統(tǒng)設計施工、實驗室用氣系統(tǒng)設計施工、實驗室廢水廢氣處理設計施工、實驗室家具定制生產(chǎn)安裝于一體的專業(yè)性公司，一直服務于高校、科研、質(zhì)檢中心、水務、醫(yī)療衛(wèi)生、食品藥品、環(huán)境監(jiān)測、檢驗檢疫、公安局、法醫(yī)鑒定、第三方檢測中心等事業(yè)單位和生物制藥企業(yè)、科研機構企業(yè)、石油化工等眾多世界500強企業(yè)。400-8879-829