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《制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則（GB 28670-2012）》是中國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)文件，適用于制藥機(jī)械（設(shè)備）的生產(chǎn)、銷售、使用和維護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量管理，該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：

1、概述：介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、目的、依據(jù)和術(shù)語(yǔ)定義等基本內(nèi)容。

2、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求：規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)管理、原材料和零部件的采購(gòu)、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制和記錄等方面的內(nèi)容。

3、銷售質(zhì)量管理要求：明確了制藥機(jī)械（設(shè)備）銷售質(zhì)量管理的要求，包括市場(chǎng)監(jiān)管、銷售技術(shù)支持、產(chǎn)品售后服務(wù)、客戶投訴處理等方面的內(nèi)容。

4、使用和維護(hù)質(zhì)量管理要求：規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）使用和維護(hù)質(zhì)量管理的要求，包括產(chǎn)品安裝和調(diào)試、使用、維護(hù)和保養(yǎng)、檢修和更換、故障處理等方面的內(nèi)容。

5、生產(chǎn)記錄和文件管理要求：明確了生產(chǎn)記錄和文件管理的要求，包括生產(chǎn)記錄的編制、審查、批準(zhǔn)和保留、技術(shù)文件的編制和管理等方面的內(nèi)容。

6、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)要求：規(guī)定了質(zhì)量控制和檢驗(yàn)要求，包括質(zhì)量控制計(jì)劃和控制點(diǎn)的設(shè)定、樣品的采集和處理、檢驗(yàn)方法的選擇和驗(yàn)證、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析等方面的內(nèi)容。

7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求：明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)等方面的內(nèi)容。

8、認(rèn)證和管理體系要求：規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）生產(chǎn)、銷售、使用和維護(hù)過(guò)程中應(yīng)建立和實(shí)施的認(rèn)證和管理體系要求，包括質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等方面的內(nèi)容。

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