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《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是中國(guó)藥品監(jiān)督管理局頒布的標(biāo)準(zhǔn)文件，適用于藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：（喜格提示：右上角可下載該標(biāo)準(zhǔn)文件）

1、概述：介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、目的、依據(jù)和術(shù)語定義等基本內(nèi)容。

2、質(zhì)量管理體系要求：規(guī)定了藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并明確了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、人員要求、設(shè)施設(shè)備要求、文件和記錄要求等方面的內(nèi)容。

3、質(zhì)量保證：明確了質(zhì)量保證的要求，包括樣品管理、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)品的使用、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理等方面的內(nèi)容。

4、檢驗(yàn)方法和規(guī)程：明確了檢驗(yàn)方法和規(guī)程的要求，包括檢驗(yàn)方法的選擇、優(yōu)化和驗(yàn)證、檢驗(yàn)規(guī)程的編制、審核和批準(zhǔn)等方面的內(nèi)容。

5、設(shè)備和物資管理：明確了設(shè)備和物資管理的要求，包括設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)和管理、試劑和耗材的采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用和管理等方面的內(nèi)容。

6、人員培訓(xùn)和管理：規(guī)定了人員培訓(xùn)和管理的要求，包括人員培訓(xùn)的計(jì)劃、實(shí)施、記錄和評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。

7、文件和記錄管理：明確了文件和記錄管理的要求，包括文件和記錄的編制、審查、批準(zhǔn)、變更和保留等方面的內(nèi)容。

8、內(nèi)部審核和管理評(píng)審：規(guī)定了內(nèi)部審核和管理評(píng)審的要求，包括內(nèi)部審核的計(jì)劃、實(shí)施、記錄和評(píng)價(jià)，管理評(píng)審的周期和程序等方面的內(nèi)容。

9、不合格品和投訴處理：明確了不合格品和投訴處理的要求，包括不合格品和投訴的處理流程、記錄和報(bào)告等方面的內(nèi)容。

10、實(shí)驗(yàn)室安全管理：規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室安全管理的要求，包括實(shí)驗(yàn)室安全管理體系、安全規(guī)程和安全措施等方面的內(nèi)容。

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，有利于加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性，保障藥品的質(zhì)量和安全。

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