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深圳北芯生命科技股份有限公司
深圳北芯生命科技股份有限公司（“北芯”）成立于2015年12月，總部位于深圳市，是致力于為心血管疾病診療帶來變革、提供精準(zhǔn)解決方案的行業(yè)領(lǐng)先的國家高新技術(shù)企業(yè)，是首家且唯一一家同時具備心血管腔內(nèi)功能學(xué)和影像學(xué)產(chǎn)品組合的國產(chǎn)醫(yī)療科技企業(yè)。
北芯凝聚了五百余位國際、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗豐富的中青年骨干團(tuán)隊，產(chǎn)品包括了中國首個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)，中國首個自主創(chuàng)新的60MHz高速血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)，以及具有創(chuàng)新設(shè)計、性能極致、比肩國際最高水準(zhǔn)的微導(dǎo)管產(chǎn)品組合等，已注冊產(chǎn)品獲得“科技部國家重點研發(fā)計劃-數(shù)字診療裝備研發(fā)專項”項目支持或獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審查程序資質(zhì)。
一、客戶需求
該家心血管疾病診療企業(yè)希望建立一個符合GMP要求的生產(chǎn)線，用于生產(chǎn)心血管疾病治療藥物。生產(chǎn)線需要滿足以下要求：
1、清潔度高：生產(chǎn)線中需要進(jìn)行藥物制劑、灌裝、包裝等工序，要求生產(chǎn)環(huán)境潔凈度高，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
2、自動化程度高：希望盡可能減少人為操作，降低人為污染和人員衛(wèi)生條件要求，提高生產(chǎn)效率和一致性。
3、環(huán)保節(jié)能：希望生產(chǎn)線在滿足GMP要求的前提下，能夠?qū)崿F(xiàn)節(jié)能環(huán)保，減少廢水、廢氣、噪聲等對環(huán)境的污染。
二、GMP車間設(shè)計建設(shè)詳細(xì)解決方案
針對上述客戶需求，我們設(shè)計了以下的GMP車間設(shè)計建設(shè)詳細(xì)解決方案：
1、車間整體布局：根據(jù)生產(chǎn)流程和工藝要求，合理規(guī)劃車間內(nèi)的生產(chǎn)區(qū)、無菌區(qū)、輔助區(qū)等區(qū)域，確保車間流線順暢，減少人員和物料交叉污染。
2、潔凈室設(shè)計：根據(jù)生產(chǎn)工藝和環(huán)境要求，設(shè)計了符合GMP要求的潔凈室，使用HEPA過濾器和壓差控制系統(tǒng)，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。
3、自動化生產(chǎn)線：引入智能化、自動化生產(chǎn)線，減少人為干預(yù)，降低人為污染和人員衛(wèi)生條件要求，提高生產(chǎn)效率和一致性。
4、設(shè)備選擇：選用符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)過程中的安全性和可靠性。
5、廢氣、廢水處理：配備符合標(biāo)準(zhǔn)的廢氣處理設(shè)備、廢水處理設(shè)備，保證生產(chǎn)過程中廢氣、廢水的處理達(dá)到環(huán)保要求。
三、工程圖示
深圳喜格SICOLAB公司提供凈化裝修方案、凈化工程規(guī)劃設(shè)計、凈化潔凈車間設(shè)計、GMP車間裝修、無塵車間設(shè)計、無塵車間裝修、潔凈室設(shè)計、潔凈廠房裝修等服務(wù)，我們在生物醫(yī)藥、生物制藥、醫(yī)療器械、電子工業(yè)、干細(xì)胞、醫(yī)院醫(yī)療行業(yè)積累了17年經(jīng)驗，我們的凈化設(shè)計團(tuán)隊擁有豐富的實踐經(jīng)驗，能夠為客戶提供專業(yè)、高效的凈化工程設(shè)計建設(shè)裝修施工服務(wù)。400-8879-829
