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喜格SICOLAB『經(jīng)典案例』深圳市金航細(xì)胞生物科技有限公司
深圳市金航細(xì)胞生物科技有限公司● 客戶簡介深圳市金航細(xì)胞生物科技有限公司開展自體免疫細(xì)胞應(yīng)用于腫瘤治療的開發(fā)研究和臨床治療工作已有近13年時間,是國內(nèi)最早使用自體免疫細(xì)胞治療腫瘤、傳染性肝炎等疾病的公司。利用D-CIK細(xì)胞臨床治療惡性腫瘤開展了近八年時間,技術(shù)先進(jìn)、成熟，并與有關(guān)教學(xué)醫(yī)院專家學(xué)者合作。2007年就在CancerInvestigation(英國)、UrologicOncology(美國)、中國生物制品學(xué)雜志等國際、國內(nèi)專業(yè)學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表相關(guān)論文。
● 承建項(xiàng)目干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室
● 項(xiàng)目規(guī)模 2800平方米
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)詳細(xì)解決方案
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室是一個專業(yè)化的場所，用于干細(xì)胞的制備、培養(yǎng)和研究。以下是關(guān)于干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要點(diǎn)：
1、選址與布局：
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，選擇空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的地方。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部布局應(yīng)合理，劃分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)應(yīng)包括操作區(qū)、制備區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，各區(qū)域之間應(yīng)有明顯的物理分隔。
2、潔凈等級要求：
無毒及無菌的環(huán)境是保證干細(xì)胞生存的首要條件。按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，核心功能區(qū)的潔凈等級應(yīng)整體達(dá)到C級，局部達(dá)到百級。
3、平面設(shè)計(jì)原則：
遵循一般平面設(shè)計(jì)原則，如分區(qū)明確、流線清晰、可持續(xù)性等。
4、實(shí)驗(yàn)室流程要求：
應(yīng)有嚴(yán)格的流程控制，符合各種操作的實(shí)驗(yàn)流程。此外，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的回風(fēng)系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級以上。所有與陽性菌直接接觸的處理操作應(yīng)在A/B型生物安全柜中進(jìn)行。
5、功能區(qū)劃分：
應(yīng)包括更衣室、樣本接收室、干細(xì)胞制備室、洗消室、潔凈緩沖間、物料存儲室、干細(xì)胞儲存室、廢棄物暫存間、培養(yǎng)室、離心間等。
6、設(shè)備與器材：
應(yīng)配備必要的設(shè)備和器材，如顯微鏡、離心機(jī)、培養(yǎng)箱、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
7、人員培訓(xùn)：
實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟練掌握干細(xì)胞制備技術(shù)，熟悉實(shí)驗(yàn)操作流程和設(shè)備使用方法。
8、安全管理：
建立完善的安全管理制度，包括化學(xué)品管理、廢棄物處理、應(yīng)急處理等方面的規(guī)定。同時，應(yīng)配備必要的安全設(shè)施。
9、環(huán)境監(jiān)控：
建立環(huán)境監(jiān)控體系，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測和記錄，確保環(huán)境條件符合實(shí)驗(yàn)要求。
10、質(zhì)量保證：
建立質(zhì)量保證體系，對實(shí)驗(yàn)過程進(jìn)行全面監(jiān)控，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審核和記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
總之，干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)需要綜合考慮多個方面，包括選址與布局、潔凈等級要求、平面設(shè)計(jì)原則、實(shí)驗(yàn)室流程要求、功能區(qū)劃分、設(shè)備與器材、人員培訓(xùn)、安全管理和質(zhì)量保證等。只有建立完善的管理制度和監(jiān)控體系，才能確保實(shí)驗(yàn)室的安全、效率和功能性。
