掃一掃,聯(lián)系我們
企業(yè)熱線：400-8879-829
聯(lián)系電話：0755-23022207
聯(lián)系手機：15916878073（微信同號）
企業(yè)郵箱：yexiaohua@sicolab.com
技術(shù)知識
資料文檔下載
GMP凈化車間10萬級和30萬級的主要區(qū)別是什么？
GMP（Good Manufacturing Practice）凈化車間是制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械等行業(yè)中為確保高質(zhì)量產(chǎn)品而設(shè)置的嚴(yán)格凈化環(huán)境。GMP凈化車間通常分為10萬級和30萬級兩個不同級別，下面我們來看看它們之間的主要區(qū)別。
最明顯的區(qū)別是空氣微粒濃度的要求，在10萬級GMP凈化車間中，空氣中每立方米的微粒數(shù)不超過10萬個，而在30萬級GMP凈化車間中，這個數(shù)目進一步降低到30萬個。這意味著30萬級車間要求比10萬級車間更嚴(yán)格的控制和過濾空氣中的微粒，以確保車間環(huán)境的潔凈度。
對空氣中的微生物的要求也有所不同，在10萬級GMP凈化車間中，空氣中每立方米的可培養(yǎng)微生物數(shù)不得超過100個，而在30萬級車間中，這個數(shù)目降低到30個。這意味著30萬級車間要求更嚴(yán)格的無菌條件，以防止微生物的污染。
30萬級GMP凈化車間還要求設(shè)置雙層潔凈系統(tǒng)，這意味著在車間內(nèi)部，除了主要的生產(chǎn)區(qū)域外，還有一個輔助區(qū)域。主要生產(chǎn)區(qū)域具有更高的凈化等級，用于關(guān)鍵操作和關(guān)鍵產(chǎn)品，而輔助區(qū)域則用于非關(guān)鍵操作和非關(guān)鍵產(chǎn)品。這種雙層潔凈系統(tǒng)可以進一步確保產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的潔凈度。
30萬級車間通常需要更復(fù)雜和更高效的設(shè)備和技術(shù)，為了滿足更嚴(yán)格的環(huán)境要求，需要更先進的過濾設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)和監(jiān)測設(shè)備。這些設(shè)備不僅能夠有效地凈化空氣，還能及時監(jiān)測和調(diào)節(jié)車間環(huán)境。
10萬級和30萬級GMP凈化車間之間的主要區(qū)別在于空氣微粒濃度、微生物要求、雙層潔凈系統(tǒng)和設(shè)備技術(shù)等方面。30萬級車間要求更嚴(yán)格的潔凈環(huán)境和無菌條件，以確保生產(chǎn)的高質(zhì)量產(chǎn)品。這些不同之處反映了制藥和相關(guān)行業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的持續(xù)追求和不斷提高的要求。
